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O Teuto – Farmacovigilância

Se é Teuto, é de Confiança.

A Farmacovigilância na rotina clínica

A pandemia do coronavírus trouxe consequências na monitorização do uso dos nossos medicamentos, principalmente das notificações envolvendo reações adversas. No período de janeiro/2020 a julho/2021, observou-se uma redução de 55% no número de notificações realizadas por profissionais de saúde quando comparada com a média de notificações no período de 2015 a 2019.

O Laboratório Teuto registra e monitora todos os eventos adversos dos seus produtos e, quando aplicável, notifica ao órgão regulador que é a Anvisa. Este trabalho é realizado pelo setor de Farmacovigilância, com o suporte do SAC no registro das informações e, para a execução deste trabalho, precisamos do apoio dos usuários dos nossos medicamentos e, em especial, dos profissionais de saúde.

O que eu posso notificar envolvendo a produção de medicamentos?

Eventos Adversos

  • São suspeitas de problemas durante o tratamento com um medicamento. Exemplos: reações adversas (previstas e não previstas na bula do medicamento), ausência ou redução do efeito, erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes e uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label).

Queixas Técnicas

  • São suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas. Exemplos: alterações na consistência do produto, rótulo descolando, presença de corpo estranho, defeito na tampa. Informações necessárias para notificação: nome e número do lote do medicamento; descrição detalhada da queixa identificada; possíveis alterações na embalagem, caso haja.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes

Quais informações são necessárias para notificar um evento adverso?

Dados mínimos para relato do evento (RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020: Art. 32.):

  • Identificação do notificador;
  • Identificação do paciente (nome ou iniciais; ou gênero; ou idade ou data de nascimento)
  • Descrição do evento adverso;
  • Nome do medicamento suspeito.

 

Informações adicionais e relevantes:

  • Número do lote do medicamento utilizado;
  • Patologia de base;
  • Posologia prescrita;
  • Data de início e término do tratamento com o medicamento do Teuto;
  • Quanto tempo após a administração do medicamento, o paciente apresentou a reação?
  • Após os sintomas apresentados houve avaliação médica? Se sim, qual foi o parecer e conduta adotada (medicamento suspenso, necessidade de tratamento específico)?
  • Estava em uso de outros medicamentos quando utilizou o medicamento do Laboratório Teuto (quais, motivo de uso)?
  • Evolução do paciente.

 

Quais informações são necessárias para notificar uma queixa técnica?

  • Nome do medicamento e número do lote;
  • Descrição detalhada da queixa identificada;
  • Possíveis alterações na embalagem, caso haja.

 

As notificações voluntárias destes eventos adversos contribuem para a avaliação permanente da relação risco/benefício do medicamento, para a melhoria da prática terapêutica, para nos antecipar a riscos que não haviam sido identificados anteriormente na fase de desenvolvimento e, principalmente, nos orientar em possíveis ações futuras , tais como: distribuição de cartas aos profissionais de saúde, a fim de alertar sobre um novo risco ou restrição de bula; alterações no produto e/ou bula;  retirada do produto mercado, dentre outras.

Profissional de saúde, você é fundamental neste processo!

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